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제목 2025년 11월 2째주 해외 안전정보 동향
출처 위해정보팀
품목 품목없음
조회수 5
게시일 2025.12.29
파일
해외  2025.11.1. ~ 11.15.해외안전정보 동향

※ 해당 기관 클릭 시 원문 사이트로 이동합니다.

 
해외안전정보 동향(251101-251115) 상세내용 - 해당기관, 주요내용 정보제공
해당기관 주요내용
미국
식품의약국
(FDA)		 ■ FDA, 불법 보톡스 온라인 판매 업체 경고

미국 식품의약국(FDA)은 미승인 및 표시사항이 잘못 표기된 보툴리눔 독소 제품(일명 보톡스)을 불법으로 판매하는 18개 웹사이트 운영자에게 경고장(Warning Letter)을 발부함. 불법 제품들은 심각한 건강 위험을 초래하며, 보툴리눔 중독 증상과 관련된 부작용 사례가 보고된 것으로 알려짐. 보톡스는 신경 활동을 차단하여 일시적으로 근육 움직임을 줄이는 주사제로 얼굴 주름 감소와 같은 미용 목적뿐만 아니라 만성 편두통 및 근육 경직과 같은 질환치료에도 사용됨. FDA 승인 보툴리눔 독소제품은 가장 심각한 경고인 박스형 경고 표시(Boxed Warning)가 있으며, 이는 해당 약물이 심각하거나 생명을 위협하는 부작용 등의 상당한 위험을 수반함을 나타냄. 박스형 경고는 이 제품이 신체 신경을 공격하고 근육 약화를 유발하여 호흡 곤란 및 사망에 이를 수 있는 보툴리눔 중독 증상을 유발할 수 있음을 나타냄. 보툴리눔 독소제품 주입 후 삼킴 곤란 또는 호흡 곤란과 같은 중독 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 해야 함.
독일위해평가원
(BfR)

■ 독일 BfR, 식품 보충제의 이점과 위험성 경고

독일 연방 위해평가원(BfR)은 2025년 11월 3일, 연방 보건 관보를 통해 식품 보충제에 대한 이점, 위험성, 및 소비자 인식 연구 결과를 발표함. BfR의 조사에 따르면 소셜 미디어를 통해 정보를 얻는 소비자는 보충제를 더 자주 섭취하고 긍정적으로 평가하는 것으로 나타남. BfR은 소셜 미디어 정보가 항상 전문적으로 정확하지는 않으며, 대부분의 소비자가 보충제를 처방전 없이 구매 가능한 의약품으로 오해한다고 보고함. BfR의 분석에 의하면 몇 가지 예외를 제외하고 대부분 일반적인 식단을 통해 충분한 영양소를 섭취하고 있으므로 보충제는 사실상 불필요함. 특히 영양소 공급이 충분한 상황에서 보충제를 섭취하는 것이 이롭다는 증거가 없고 오히려 영양소의 고용량 섭취는 건강 위험을 높임. 다만, 비건 식단이나 임신 및 모유 수유와 같이 영양소 섭취가 불충분할 수 있는 특정 상황에서는 이점이 있을 수 있음. 보충제는 독일에서 법적으로 식품으로 분류되어 시판 전 공식적인 테스트나 승인 절차가 없으며, 안전 책임은 전적으로 제조사나 유통업체에 있음. 보충제는 질병 예방이나 치료 목적이 아니며 섭취 결정은 반드시 의료 전문가와 상의 해야 함.
호주식약청

■ 호주 소셜 미디어 의약품 광고 규제 강화 지침

호주 식약처(TGA)는 소셜 미디어를 통해 치료용 제품을 홍보하는 광고주들의 법적 책임을 명시한‘소셜 미디어에서의 치료제품 광고 지침(Advertising therapeutic goods on social media guidance)’을 업데이트함. TGA는 기업, 보건 서비스, 소셜 미디어 인플루언서들이 오젬픽(Ozempic), 보톡스(Botox) 등과 같은 처방이 필요한 의약품 및 미용 주사제를 불법적으로 광고하는 사례가 증가함에 따라 규제를 강화한 것임. 제품 홍보콘텐츠는 '1989년 치료용 제품법(The Act)'을 준수해야 함. 지침에는 ▶광고로 간주할 수 있는 활동 유형▶ 인플루언서를 포함한 광고주의 법적 책임 ▶필수 건강 경고의 올바른 사용 보장법 ▶사용 후기 및 추천서 등을 규정에 맞게 사용하는 법 등이 포함됨. 모든 광고주는 신규 게시물은 물론 과거 게시물도 검토하여 규제 요건을 충족해야 함. TGA는 불법 광고를 모니터링하고 있으며, 2024~2025 간 디지털 플랫폼에서 13,700건 이상의 불법 광고 삭제를 요청하는 등 강력한 대응을 하고 있음. 또한, 법률 위반 시 '1997년 전기통신법'에 따라 특정 사이트 접근을 차단하는 권한을 사용함. 심각한 위반이 확인될 경우, 개인에게는 위반 건당 최대 165만 달러, 법인에게는 최대 1,650만 달러의 민사 벌금이나 징역형 등의 처벌이 부과될 수 있음.
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